YY/T 1916-2023白介素6（IL-6）測定試劑盒（標記免疫分析法）
國家藥品監督管理局發(fā)布
2023-9-5發(fā)布，2024-9-15實(shí)施
本文件由全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )（SAC/TC 136）歸口。
本文件起草單位：北京利德曼生化股份有限公司、重慶醫療器械質(zhì)量檢驗中心、北京市醫療器械檢驗研究院、深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫學(xué)工程股份有限公司、鄭州安圖生物工程股份有限公司、南京諾唯贊醫療科技有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、中翰盛泰生物技術(shù)股份有限公司。
本文件主要起草人：李冉、羅春媚、劉艷春、王文峰、陳靜、王慧穎、蘇建臣、王忠。
1 范圍
本文件規定了白介素6（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“IL-6”）測定試劑盒（標記免疫分析法）的要求、試驗方法及標識、標簽和使用說(shuō)明、包裝、運輸和貯存等要求。
本文件適用于以標記免疫為反應原理定量測定人血清、血漿或全血中IL-6含量的試劑盒，方法學(xué)包含熒光標記免疫層析法、化學(xué)發(fā)光法等。
本文件不適用于對IL-6校準品和質(zhì)控品的評價(jià)。
2 規范性引用文件
下列文件中的內容通過(guò)文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 191 包裝儲運圖示標志
GB/T 21415 體外診斷醫療器械 生物樣品中量的測量 校準品和控制物質(zhì)賦值的計量學(xué)溯源性
GB/T 29791. 2 體外診斷醫療器械 制造商提供的信息（標示） 第2部分：專(zhuān)業(yè)用體外診斷試劑
3 術(shù)語(yǔ)和定義
本文件沒(méi)有需要界定的術(shù)語(yǔ)和定義 。
4要求
4.1外觀(guān)
外觀(guān)應符合如下要求：
a）試劑盒各組分應齊全、完整，液體無(wú)滲漏；
b）包裝標簽應清晰，易識別。
4.2溯源性
應根據GB/T 21415及有關(guān)規定提供IL-6校準品的來(lái)源、賦值過(guò)程以及測量不確定度等內容。
4.3檢出限
檢出限應不高于3pg/mL。
4.4 準確度
準確度應符合如下要求之一，如適用，優(yōu)先采用相對偏差的方法：
a）相對偏差：使用可用于評價(jià)常規方法的有證參考物質(zhì)（CRM）或其他公認的參考物質(zhì)作為樣品進(jìn)行測定，其測定結果的相對偏差應在±15%范圍內；
b）企業(yè)參考品測定：對企業(yè)參考品進(jìn)行測定，其測定結果的相對偏差應在±15%范圍內；
c）回收試驗：回收率應在（100±15）%范圍內。
4.5線(xiàn)性
在制造商規定的線(xiàn)性區間內（下限不高于5pg/mL，上限不低于1200pg/mL），相關(guān)系數（r）應不小于0.9900。
4.6重復性
免疫層析法原理的試劑應符合a）的要求，其他原理的試劑應符合b）的要求。
a）重復測試高、低濃度樣本，所得結果的變異系數（CV）應不大于12%。
b）重復測試高、低濃度樣本，所得結果的變異系數（CV）應不大于8%。
4.7批間差
批間變異系數應不大于15%。
4.8穩定性
可對效期穩定性和熱穩定性進(jìn)行驗證。
a）效期穩定性試驗
制造商應規定試劑盒的有效期。取到效期后一定時(shí)間內的試劑盒，檢測其檢出限、準確度、線(xiàn)性、重復性，應符合4.3～4.6的要求。
b）熱穩定性試驗
取有效期內的試劑盒，根據制造商所聲稱(chēng)的熱穩定性條件，檢測其檢出限、準確度、線(xiàn)性、重復性，應符合4.3～4.6的要求。
注1：熱穩定性試驗不能用于推導產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩定性研究數據建立的推導公式。
注2：一般地，效期為1年時(shí)選擇過(guò)效期不超過(guò)1個(gè)月的產(chǎn)品，效期為半年時(shí)選擇過(guò)效期不超過(guò)半個(gè)月的產(chǎn)品，以此類(lèi)推。但如超過(guò)規定時(shí)間，產(chǎn)品符合要求時(shí)也可以接受。
注3：根據產(chǎn)品特性選擇4.8a）、4.8b）方法的任意組合，但所選用方法需能驗證產(chǎn)品的穩定性，以保證在效期內產(chǎn)品性能符合要求。
5試驗方法
5.1外觀(guān)
在自然光下以正常視力或矯正視力目視檢查，判定結果是否符合4.1的要求。
5.2溯源性
制造商提供的溯源性資料應符合4.2的要求。
5.3檢出限
制造商應提供試劑盒的空白限、檢出限等相關(guān)信息。根據制造商提供的信息，對5份濃度近似檢出限的低值樣品進(jìn)行檢測，每份樣品檢測5次，對檢測結果按照大小進(jìn)行排序，低于制造商提供的空白限數值的檢測結果數量應小于或等于3個(gè)，如符合此條件，即可認為制造商提供的空白限和檢出限的設置基本合理。
5.4準確度
5.4.1相對偏差
根據制造商提供的試劑盒線(xiàn)性區間，將可用于評價(jià)常規方法的有證參考物質(zhì)（CRM）或其他公認的參考物質(zhì)作為樣本，合理設置高低兩個(gè)濃度，每個(gè)濃度樣本重復測定3次，測定結果記為（Xi），按式（1）分別計算相對偏差（Bi），如果3次結果都符合4.4a）的要求，即判為合格；如果大于或等于2次的結果不符合，即判為不合格；如果有1次結果不符合4.4a）的要求，則應重新連續測定20次，并分別按式（1）計算相對偏差（Bi），如果大于或等于19次的結果符合4.4a）的要求，則準確度符合要求。
式中：
Bi——相對偏差；
Xi——測量濃度；
T ——標定濃度。
5.4.2企業(yè)參考品測定
由制造商提供企業(yè)參考品，按照常規樣本進(jìn)行檢測，合理設置高中低3個(gè)濃度，每個(gè)濃度樣本重復測定3次，測定結果記為（Xi），按式（1）分別計算相對偏差（Bi），判定結果是否符合4.4b）的要求。
5.4.3回收試驗
將1份高濃度IL-6樣品（A）加入IL-6人源樣本（B）中，所加入A的體積不宜超過(guò)總體積（A＋B）的10%，混合樣本（A＋B）的理論濃度應在（12±6）pg/mL范圍內。分別測定混合樣本（A＋B）和IL-6人源樣本（B），各重復測定3次，計算平均值，根據式（2）計算回收率R，判定結果是否符合4.4C）的要求。
式中：
R——回收率；
C——樣本B液加入A液后的測定濃度；
V0——樣本B液的體積；
Vs——樣本A液的體積；
C0——B液的檢測濃度；
Cs——樣本A液的濃度。
5.5線(xiàn)性
將接近線(xiàn)性區間上限的高值樣本按一定比例稀釋為至少5個(gè)濃度，其中低值樣本的濃度應接近線(xiàn)性區間的下限。對每一濃度的樣本重復測定3次，計算平均值，將結果平均值與理論濃度或稀釋比例用最小二乘法進(jìn)行線(xiàn)性擬合，并計算線(xiàn)性相關(guān)系數（r），判定結果是否符合4.5的要求。
5.6重復性
用同一批試劑盒對濃度在（12±6）pg/mL和（250±100）pg/mL的樣本各重復檢測10次，計算10次測量結果的平均值（M）和標準差（SD），根據式（3）得出變異系數（CV），判定結果是否符合4.6的要求。
式中：
CV——變異系數；
SD——10次測量結果的標準差；
M ——10次測量結果的平均值。
5.7批間差
用3個(gè)批號的試劑盒分別檢測同一份濃度為（250±100）pg/mL樣本，各重復10次，計算30次測量結果的平均值（M）和標準差（SD），根據式（4）得出變異系數（CV），判定結果是否符合4.7的要求。
式中：
CV——變異系數；
SD——30次測量結果的標準差；
M ——30次測量結果的平均值。
5.8穩定性
5.8.1效期穩定性試驗
試劑盒按照4.8a）規定的條件保存后，按照5.3～5.6的方法進(jìn)行檢測，判定結果是否符合4.8a）的要求。
5.8.2熱穩定性試驗
取有效期內試劑盒，根據制造商所聲稱(chēng)的熱穩定性條件，按照5.3～5.6的方法進(jìn)行檢測，判定結果是否符合4.8b）的要求。
6標識、標簽和使用說(shuō)明
應符合GB/T 2979 1.2的規定。
7包裝、運輸和貯存
7.1包裝
包裝符合以下要求：
a）包裝儲運圖示標志應符合GB/T 191的規定；
b）包裝容器應保證密封性良好、完整、無(wú)泄漏、無(wú)破損；
C）如適用，包裝內應附有使用說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品檢驗合格證。
7.2運輸
試劑盒應按照制造商的要求運輸。在運輸過(guò)程中，應防潮，防止重物堆壓，避免陽(yáng)光直射和雨雪浸淋，防止與酸堿物質(zhì)接觸，防止外包裝破損。
7.3貯存
試劑盒應在制造商規定條件下保存。
參考文獻
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[3] YY/T 0316—2016 醫療器械 風(fēng)險管理對醫療器械的應用
[4] YY/T 0466. 1—2016 醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求
相關(guān)產(chǎn)品
蘇公網(wǎng)安備32011202001302