YY∕T 1222-2014 總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒

本標準按照GB/T1.1—2009 給出的規則起草。

本標準由國家食品藥品監督管理總局提出。

本標準由全國醫用臨床檢驗實(shí)驗室和體外診斷系統標準化技術(shù)委員會(huì )（SAC/TC 136）歸口。

本標準起草單位：中國食品藥品檢定研究院。

本標準主要起草人：張春濤、黃穎、劉艷、沈舒、高尚先。

1 范圍

本標準規定了總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒的分類(lèi)、要求、試驗方法、標識、標簽、使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運輸和貯存等。

本標準適用于以競爭法為原理定量測定總三碘甲狀腺原氨酸（TT₃）的試劑盒（以下簡(jiǎn)稱(chēng)：TT₃試劑盒）。包括以酶標記、（電）化學(xué)發(fā)光標記、（時(shí)間分辨）熒光標記等標記方法，微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測定TT₃的免疫分析試劑盒。

本標準不適用于：
a）膠體金標記TT₃試紙條；
b）用¹²⁵I等放射性同位素標記的各類(lèi)TT₃放射免疫或免疫放射試劑盒。

2 規范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T191 包裝儲運圖示標志

3 分類(lèi)

TT₃免疫分析試劑盒按照標記方法不同可以分為酶標記TT₃試劑盒、（電）化學(xué)發(fā)光標記TT₃試 劑盒、（時(shí)間分辨）熒光標記TT₃試劑盒等；根據固相載體不同可以分為微孔板式、管式、磁顆粒、微球珠和塑料珠等為載體的TT₃試劑盒；根據操作過(guò)程的不同可分為手工操作法和儀器自動(dòng)操作法TT₃試劑盒。

4 要求

4.1 外觀(guān)和物理檢查

試劑盒應組分齊全，內外包裝均應完整，標簽清晰，液體試劑無(wú)滲漏，凍干組分呈疏松體，加入純化水等復溶劑后應在10 min內溶解，無(wú)沉淀或絮狀物。

4.2 線(xiàn)性

在0.8 ng/mL～6.0 ng/mL范圍內，用lg-logit數學(xué)模型擬合或其他適當的數學(xué)模型擬合，劑量-反應曲線(xiàn)線(xiàn)性相關(guān)系數的絕對值（|r|）應不低于0.9900。

注1：線(xiàn)性范圍的下限不高于0.8 ng/mL，線(xiàn)性范圍的上限不低于6.0 ng/mL。

注2：與其他單位的換算關(guān)系如下：1nmol/L×0.651=1ng/mL，1nmol/L×65.100=1ng/dL，1ng/mL×1.536=1nmol/L，1ng/mL×1.000=1μg/L。

4.3 最低檢出限

應不高于0.4ng/mL。

4.4 準確性

試劑盒內校準品與相應濃度的國家（或國際）標準品同時(shí)進(jìn)行分析測定，用lg-logit或其他適當的數學(xué)模型擬合，要求兩條劑量-反應曲線(xiàn)不顯著(zhù)偏離平行（t檢驗）；以國家（或國際）標準品為對照品，試劑盒內校準品的實(shí)測值與標示值的效價(jià)比應在0.900～1.100之間。對于沒(méi)有配備系列校準品的試劑盒，可在試劑盒規定的測量范圍內檢測國家（或國際）標準品，其實(shí)測值與理論值之比，應在0.850～1.150之間。

4.5 精密度

4.5.1 分析內精密度

手工操作試劑盒質(zhì)控品測定結果的變異系數（CV）應不大于15.0%，全自動(dòng)免疫分析系統試劑盒質(zhì)控品測定結果的變異系數（CV）應不大于8.0%。

4.5.2 批間精密度

在多個(gè)不同批次產(chǎn)品之間，質(zhì)控品測定結果的變異系數（CV）應不大于20.0%。

4.6 質(zhì)控品測定值

配備定值質(zhì)控品的試劑盒，其測定結果應在試劑盒規定的范圍內。

4.7 特異性

4.7.1 與總甲狀腺素（TT₄）

濃度不低于500ng/mL的TT₄在本試劑盒上的測定結果應不高于2.0ng/mL。

4.7.2 與反三碘甲狀腺原氨酸（rT₃）

濃度不低于50ng/mL的rT₃在本試劑盒上的測定結果應不高于2.0ng/mL。

4.8 穩定性

4.8.1 效期末穩定性

試劑盒在規定的條件下保存至有效期末，檢驗結果應符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6規定。

4.8.2 熱穩定性

將試劑盒在37℃條件下放置一定時(shí)間（通常是3d～7d），檢驗結果應符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6規定。

注1：熱穩定性不能用于推導產(chǎn)品有效期，除非是采用基于大量的穩定性研究數據建立的推導公式。

注2：根據產(chǎn)品特性可選擇以上方法之一進(jìn)行驗證，但所選用方法宜能驗證產(chǎn)品的穩定性，以保證在效期內產(chǎn)品性能符合標準要求。

4.8.3 凍干試劑復溶后穩定性

試劑盒中凍干組分按照規定的條件復溶后，在4℃條件下放置7d，檢驗結果應符合4.1、4.2、4.3、4.4、4.5.1、4.6規定。

注：試劑盒說(shuō)明書(shū)中另有規定者除外。

5 試驗方法

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