WS∕T 404.10-2022 臨床常用生化檢驗項目參考區間 第10部分
血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、促甲狀腺激素
中華人民共和國國家衛生健康委員會(huì )發(fā)布
2022-12-29發(fā)布，2023-06-01實(shí)施
本標準由國家衛生健康標準委員會(huì )臨床檢驗標準專(zhuān)業(yè)委員會(huì )負責技術(shù)審查和技術(shù)咨詢(xún)，由國家衛生健康委醫療管理服務(wù)指導中心負責協(xié)調性和格式審查，由國家衛生健康委醫政司負責業(yè)務(wù)管理、法規司負責統籌管理。
本標準起草單位：中國醫科大學(xué)附屬第一醫院、廣東省中醫院、北京醫院/國家衛生健康委臨床檢驗中心、復旦大學(xué)附屬中山醫院、北京大學(xué)第三醫院、中國人民解放軍空軍軍醫大學(xué)附屬第一醫院、四川大學(xué)華西醫院。
本標準主要起草人：尚紅、黃憲章、陳文祥、潘柏申、張捷、郝曉柯、王蘭蘭、趙敏、穆潤清、張傳寶。
1 范圍
本標準規定了中國成人血清甲狀腺相關(guān)激素的參考區間及其應用。
本標準適用于醫療衛生機構臨床實(shí)驗室血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、促甲狀腺激素檢驗結果的報告和解釋?zhuān)嘘P(guān)體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)廠(chǎng)商也可參照使用。
2 規范性引用文件
下列文件中的內容通過(guò)文中的規范性引用而構成本標準必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本標準；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本標準。
WS/T 402 臨床實(shí)驗室檢驗項目參考區間的制定
WS/T 661 靜脈血液標本采集指南
WS/T 225 臨床化學(xué)檢驗血液標本的收集與處理
3 術(shù)語(yǔ)和定義
WS/T 402界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標準。
4 參考區間
4.1 中國成人（≥18歲）血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、促甲狀腺激素參考區間見(jiàn)表1。
4.2 中國成人（≥18歲）血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、促甲狀腺激素參考區間建立及驗證過(guò)程的相關(guān)信息參見(jiàn)附錄A。
表1 中國成人（≥18 歲）血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、促甲狀腺激素參考區間
| 檢驗項目 | 單位 | 參考區間 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 羅氏 分析系統 |
貝克曼 分析系統 |
雅培 分析系統 |
西門(mén)子 分析系統 |
邁瑞 分析系統 |
安圖 分析系統 |
邁克 分析系統 |
新產(chǎn)業(yè) 分析系統 |
||
| 三碘甲狀腺原氨酸（T3） | nmol/L | 1.30～2.40 | 1.25～2.35 | 1.10～2.10 | 1.10～2.20 | 1.10～2.10 | 1.20～2.30 | 1.50～3.20 | 1.50～2.80 |
| 甲狀腺素（T4） | nmol/L | 70～140 | 75～150 | 68～133 | 70～148 | 70～152 | 75～135 | 66～136 | 66～135 |
| 游離三碘甲狀腺原氨酸（fT3） | pmol/L | 3.85～6.30 | 4.00～6.10 | 3.45～5.50 | 4.00～6.20 | 3.80～5.90 | 4.00～6.00 | 4.00～6.60 | 3.60～5.90 |
| 游離甲狀腺素（fT4） | pmol/L | 12.80～21.30 | 8.50～14.50 | 11.00～17.70 | 12.00～20.20 | 12.00～22.00 | 12.00～22.00 | 12.00～22.00 | 12.00～20.00 |
| 促甲狀腺激素（TSH） | mIU/L | 0.75～5.60 | 0.60～4.90 | 0.60～4.40 | 0.60～4.80 | 0.75～5.60 | 0.75～5.60 | 0.60～5.40 | 0.60～5.40 |
|
注1：目前T3、T4、fT3、fT4、TSH檢測結果存在分析系統間/方法學(xué)間差異，本標準提供的是基于部分體外診斷產(chǎn)品特定型號分析系統的參考區間。建立參考區間時(shí)所使用的分析系統及型號見(jiàn)附錄A的A.2.4.1。 注2：實(shí)驗室應選擇與本實(shí)驗室相同品牌和型號分析系統的參考區間，并在進(jìn)行參考區間驗證通過(guò)后使用，如實(shí)驗室使用的是與參考區間建立時(shí)同一品牌的其他系列或型號分析系統，在保證方法學(xué)一致，檢測結果可比的情況下進(jìn)行參考區間驗證，通過(guò)后可參照使用。 注3：如果實(shí)驗室使用的是未列出的其他品牌分析系統，建議引用明確來(lái)源的參考區間，引用前要進(jìn)行驗證或者按照WS/T 402建立參考區間。 注4：表中列出體外診斷產(chǎn)品來(lái)源是為了方便實(shí)驗室合理引用參考區間，并不表示對這些產(chǎn)品的認可或推薦， 亦不存在任何利益關(guān)系。 注5：本參考區間基于新鮮血清標本檢測結果建立，若臨床實(shí)驗室使用的標本類(lèi)型為血漿，應進(jìn)行評估以決定是否采用。 注6：本參考區間不適用于兒童、青少年（年齡＜18歲）以及妊娠女性。 |
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5 參考區間的應用
5.1 一般原則
5.1.1 臨床實(shí)驗室應首先考慮引用本標準的參考區間。
注1：本標準的參考區間基于中國成年人群多中心大規模研究建立。
注2：建立參考區間的研究工作量大、成本高，臨床實(shí)驗室引用參考區間比自己建立參考區間更為現實(shí)、可行。
5.1.2 使用本標準參考區間前應進(jìn)行必要的評估和驗證。
5.2 參考區間評估、驗證和使用
5.2.1 臨床實(shí)驗室應按照WS/T 402有關(guān)規定進(jìn)行參考區間的評估和驗證。
5.2.2 實(shí)驗室應首先對分析全過(guò)程的質(zhì)量管理以及使用的分析系統和目標應用人群進(jìn)行評估，若與參考區間建立時(shí)有足夠可比性，可引用本標準的參考區間。
5.2.3 實(shí)驗室在引用本標準的參考區間前應進(jìn)行必要的驗證。
5.2.4 驗證前實(shí)驗室應保證分析系統性能符合要求，且室內質(zhì)控在控，室間質(zhì)評合格。
5.2.5 參考區間驗證可按下列步驟進(jìn)行：
a） 篩選合格參考個(gè)體不少于20例，性別、年齡應分布均衡。篩選標準參見(jiàn)附錄A的A.2.2；
注：增加驗證的參考個(gè)體例數，如≥60例，有利于獲得更可靠的評估結果。
b） 按本實(shí)驗室操作程序采集、處理、分析標本，分析前需保證分析系統性能符合要求；
c） 按適當方法檢查并剔除離群值（若有離群值，則另選參考個(gè)體補足），離群值檢驗采用Dixon方法：首先將檢測結果按照大小排序并計算極差（最大值與最小值之差）R，然后分別計算最大值和最小值與其相鄰數值之差D；若D/R≥1/3，則將最大值或最小值視為離群值予以剔除；將其余數據重復前述步驟進(jìn)行離群值檢驗，直至剔除所有離群值；
d） 如選擇20例合格參考個(gè)體，將20例檢驗結果與參考區間比較，若在參考區間之外的數據不超過(guò)2例，則通過(guò)驗證；若超過(guò)2例，則另選20例合格參考個(gè)體重新按照上述判斷標準進(jìn)行驗證。如參考個(gè)體多于20例，在參考區間之外的數據不超過(guò)10％為通過(guò)驗證；若超過(guò)10％的數據在參考區間之外，則另選至少20例合格參考個(gè)體，重新按照上述判斷標準進(jìn)行驗證。
5.2.6 參考區間驗證通過(guò)，實(shí)驗室可使用本標準參考區間。在變更參考區間時(shí)需注意事項參見(jiàn)附錄C。
5.2.7 參考區間驗證未通過(guò)時(shí)的處理程序：參考區間驗證未通過(guò)時(shí)，實(shí)驗室應從參考個(gè)體和分析質(zhì)量?jì)煞矫孢M(jìn)行重新評估：
a） 實(shí)驗室應首先分析納入驗證的參考個(gè)體數據。若經(jīng)離群值分析和剔除，仍有參考個(gè)體存在多個(gè)指標明顯異常時(shí)，應進(jìn)行充分評估以決定是否納入驗證；
b） 實(shí)驗室應重新評估分析質(zhì)量，尤其是正確度，若證實(shí)是分析系統導致的檢測質(zhì)量問(wèn)題，應改進(jìn)或更換分析系統。分析質(zhì)量評價(jià)可采用（但不限于）下列方式：
2） 參加適宜的正確度驗證計劃或標準化計劃；
3） 與性能可靠的其他系統或方法進(jìn)行比較。
c） 若證明是人群差異導致的驗證不通過(guò)（如特定高海拔地區、特殊生活習慣地區等），應按WS/T 402的要求建立或引用適合本地區人群的參考區間。
5.2.8 實(shí)驗室在所使用的體外診斷產(chǎn)品方法學(xué)、計量學(xué)溯源發(fā)生改變，項目校準品或試劑發(fā)生換代時(shí)，應重新進(jìn)行參考區間驗證。
附錄A 參考區間建立及驗證過(guò)程的相關(guān)信息
完整內容詳見(jiàn)PDF
附錄B 甲狀腺相關(guān)激素分析方法和檢測結果的計量學(xué)溯源
B.1 血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、促甲狀腺激素分析方法和檢測結果的計量學(xué)溯源見(jiàn)表B.1。
表B.1血清三碘甲狀腺原氨酸、甲狀腺素、游離三碘甲狀腺原氨酸、游離甲狀腺素、促甲狀腺激素分析方法和檢測結果的計量學(xué)溯源
| 項目 | 計量學(xué)溯源 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 羅氏 分析系統 |
貝克曼 分析系統 |
雅培 分析系統 |
西門(mén)子 分析系統 |
邁瑞 分析系統 |
安圖 分析系統 |
邁克 分析系統 |
新產(chǎn)業(yè) 分析系統 |
|
| 電化學(xué)發(fā)光 | 化學(xué)發(fā)光 | 微粒子免疫化學(xué)發(fā)光 | 直接化學(xué)發(fā)光 | 間接化學(xué)發(fā)光 | 酶免疫化學(xué)發(fā)光 | 直接化學(xué)發(fā)光 | 直接化學(xué)發(fā)光 | |
| 三碘甲狀腺原氨酸（T3） | 重量測定法 | 美國藥典標準品 1368008 |
美國藥典標準品 1368008 |
美國藥典標準品 1368008 |
同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜參考方法 | 中國食品藥品檢定研究院國家標準品150550 | 中國食品藥品檢定研究院國家標準品150550 | 美國藥典標準品1368008 |
| 甲狀腺素（T4） | 同位素稀釋氣相色譜串聯(lián)質(zhì)譜參考方法 | 美國藥典標準品 1365000 |
美國藥典標準品 1365000 |
美國藥典標準品 1365000 |
同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜參考方法 | 同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜參考方法 | 同位素稀釋液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜參考方法 | 美國藥典標準品1365000 |
| 游離三碘甲狀腺原氨酸（fT3） | 企業(yè)內部標準 | 企業(yè)內部標準 | 企業(yè)內部標準 | 美國藥典標準品 1368008 |
企業(yè)內部標準 | 企業(yè)內部標準 | 企業(yè)內部標準 | 美國藥典標準品1368008 |
| 游離甲狀腺素（fT4） | 企業(yè)內部標準 | 企業(yè)內部標準 | 企業(yè)內部標準 | 美國藥典標準品 1365000 |
企業(yè)內部標準 | 企業(yè)內部標準 | 企業(yè)內部標準 | 美國藥典標準品1365000 |
| 促甲狀腺激素（TSH） | WHO 2nd IRP 80/558 |
WHO 3rd IRP 81/565 |
WHO 2nd IRP 80/558 |
WHO 3rd IRP 81/565 |
WHO 3rd IRP 81/565 |
WHO 3rd IRP 81/565 |
中國食品藥品檢定研究院國家標準品150530 | WHO 3rd IRP 81/565 |
附錄C 變更參考區間注意事項
完整內容詳見(jiàn)PDF
相關(guān)產(chǎn)品
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