標準品、校準品、質(zhì)控品區別
標準物質(zhì)、校準品、質(zhì)控品統稱(chēng)質(zhì)量控制物，在體外診斷產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、量值溯源和使用過(guò)程中都起著(zhù)重要作用。標準物質(zhì)、校準品、質(zhì)控品有著(zhù)不同的應用場(chǎng)合。本文就三個(gè)的應用場(chǎng)合及三者的區別做一介紹。
標準品
標準品又稱(chēng)標準物質(zhì)、參考物質(zhì)或標準樣品，是指適用于特定目的的測量或標稱(chēng)特性檢查，具有一個(gè)或多個(gè)規定特性量值的均勻且穩定的物質(zhì)。作為分析測量行業(yè)中的“量具”，標準物質(zhì)在校準測量?jì)x器和裝置、評價(jià)測量方法、測量物質(zhì)或材料特性值、考核分析人員的技術(shù)水平以及產(chǎn)品質(zhì)量控制等方面起著(zhù)不可替代的的作用。
校準品
上世紀八十年代，研究人員用標準品來(lái)繪制標準曲線(xiàn)，但是由于標準品成分簡(jiǎn)單，將樣品與標準品相比較時(shí)會(huì )存在基質(zhì)效應，導致測定結果出現偏差。為了克服基質(zhì)效應，研究人員引入了校準品這一概念。
校準品是用于體外診斷儀器或檢測系統的測量標準物質(zhì)，是實(shí)現體外診斷試劑臨床檢測及監督檢驗結果準確一致的主要工具，也是保證量值傳遞的實(shí)物計量標準。校準品是公司指定用來(lái)校準某檢測系統（儀器+試劑+方法程序）的，是考慮到它具有基質(zhì)效應的情況下，人為賦予校準品的校準值。因此，校準品必須專(zhuān)用于某一檢測系統。
質(zhì)控品
質(zhì)控品即用于體外診斷的質(zhì)量控制物質(zhì)，其目的是評價(jià)或驗證測量精密度和測量準確度，或由于試劑或分析儀器的變化產(chǎn)生的分析偏差等性能特征。質(zhì)控品不能用于校準，對穩定性、瓶間差要求高。在選擇質(zhì)控品時(shí)，應該選擇有幾個(gè)濃度的、濃度范圍分布較寬的、最好是醫學(xué)決定水平的、有可報告范圍范圍是上下限值的質(zhì)控品。
標準品、校準品、質(zhì)控品區別
標準品作為計量標準的載體，是量值溯源連的頂端，對體外診斷產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量控制和評價(jià)，其定值的準確性、均勻性、穩定性要高于校準品和質(zhì)控品；校準品用于校準檢測系統，其量值溯源性至關(guān)重要；質(zhì)控品主要用于測量精密度的檢測，更強調其均勻性和穩定性。
| 標準品 | 校準品 | 質(zhì)控品 | |
| 來(lái)源 | 蛋白純品物質(zhì) | 臨床血清樣本或蛋白與基質(zhì)的混合物 | 臨床血清樣本或蛋白與基質(zhì)的混合物 |
| 賦值 | 測定絕對值，為真實(shí)含量 | 糾正調整值，非真實(shí)含量 | 糾正調整值，非真實(shí)含量 |
| 是否需要注冊 | 一般不需要注冊 | 可與試劑盒合并注冊，也可單獨注冊。 | 可與試劑盒合并注冊，也可單獨注冊。 |
| 是否需要溯源 | 需要 | 需要 | 一般不需要 |
表1：標準品、校準品、質(zhì)控品區別
相關(guān)產(chǎn)品
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