體外診斷試劑性能評估指標--精密度
體外診斷試劑精密度評估概述
精密度是考察體外診斷試劑對同一樣本重復測定時(shí)能否得到相同實(shí)驗結果的能力的指標，也就是說(shuō)對同一樣本再次進(jìn)行測定的結果是否與第一次相同的程度。精密度評價(jià)是質(zhì)量控制的重要內容，也是是評價(jià)擬上市產(chǎn)品有效性的重要依據，與產(chǎn)品注冊所需的重要申報資料之一。
本指導原則基于國家食品藥品監督管理局參考《體外診斷試劑分析性能評估系列指導原則（征求意見(jiàn)稿）》和《EP05A2-定量檢測方法的精密度評估》，對定量檢測方法中精密度的評估和數據處理方法進(jìn)行了概述。其目的是為相關(guān)技術(shù)人員提供定量檢測方法中精密度的評估提供原則性指導。同時(shí)也為用戶(hù)驗證某種方法和設備的精密度提供實(shí)驗方案指導。這個(gè)過(guò)程對于某些無(wú)法獲得足夠的檢測材料的方法可能并不適用。
精密度基本概念
2.1 精密度統計學(xué)數字形式
精密度（precision）通常是指在規定條件下相互獨立的測試結果之間的一致程度。精密度的程度是用統計學(xué)方法得到的，是通過(guò)測量不精密度的數字形式表示的，例如：偏差（deviation，d）、標準差(Standard Deviation，SD)和變異系數（Coefficient of Variation，CV）。
偏差（deviation）：測量值與平均值之差。若令代表一組平行測定的平均值，則單個(gè)測量值的偏差d為：
d 值有正有負。
各單個(gè)偏差絕對值得平均值稱(chēng)為平均偏差（average deviation），平均偏差都是正值。
式中 n 表示測量次數，；為標本均數；n為獨立檢測標本的次數；為標本中各變量值，即每次測量結果。
若以平均值的大小為基礎表示偏差，測得到相對平均偏差。
為了突出較大偏差存在的影響，使用標準偏差 S（Standard deviation）
及相對標準偏差
表示精密度更為合理。相對標準偏差又名變異系數（coefficient of variation），用 CV 表示。
2.2精密度評估內容
用來(lái)敘述與實(shí)驗時(shí)間有關(guān)的精密度詞語(yǔ)有批內精密度（within-run precision）、批間精密度（between-run precision）、天間精密度（between-day precision）、實(shí)驗室內精密度（within-laboratory precision）。通常，我們進(jìn)行精密度評估的內容包括批內和批間精密度。
批：在檢測系統真實(shí)性和精密度穩定的間隔期，但不可以超過(guò)24h或少于制造商推薦的頻率。
樣本：源自系統的一個(gè)或多個(gè)部分，并企圖提供系統的信息，通常作為系統或其產(chǎn)品的結論基礎。例如，來(lái)自大量血清中的少量血清。
2.2.1批內精密度
是眾多精密度中最基本的一個(gè)。使用同一種類(lèi)、同一批號的試劑和校準物（如可能，只進(jìn)行一次校準），在一批內對樣本進(jìn)行重復測定，至少進(jìn)行20次重復測定。
2.2.2批間精密度
指在同一實(shí)驗室，由同一（組）操作員在同一儀器上，使用同一方法和同種、同一批號試劑，在一段時(shí)間內（一般為一個(gè)月或20個(gè)工作日）對同一測試樣品（常用質(zhì)控品）測量結果的精密度。
精密度評估的基本原則
3.2操作者必須熟悉方法和/或儀器工作原理，了解并掌握儀器的操作步驟和各項注意事項，能在評估階段維持儀器的可靠和穩定。
3.3用于評估試驗的樣品一般常采用臨床實(shí)驗室收集的穩定和冷凍貯存的血清(漿)庫；當實(shí)驗室收集的樣品不穩定或不易得到時(shí)，也可考慮使用穩定的、以蛋白質(zhì)為基質(zhì)的商品物質(zhì)，如校準品或質(zhì)控品。
3.4評估精密度時(shí)，應至少評估二個(gè)濃度水平樣本的精密度。當二個(gè)濃度的精密度有顯著(zhù)差異時(shí)，建議增加為三個(gè)濃度。所選樣本濃度應在測量范圍內有醫學(xué)意義，即至少有一個(gè)濃度在醫學(xué)決定水平(medical decision levels)左右。不要為了得到較小的精密度，都選用較高值的樣品，甚至超出測量范圍。也不應選用靠近最低檢出限的樣品，此時(shí)所得的精密度往往偏大。相當多的檢驗項目低值常無(wú)實(shí)際臨床意義，但有少數檢驗項目，其低值也有臨床價(jià)值，此時(shí)就需要評估有判斷價(jià)值的低值精密度，適用時(shí)，可進(jìn)行功能靈敏度的評估。如沒(méi)有醫學(xué)決定水平，可在參考區間上限左右選一個(gè)濃度。此外，再根據檢驗項目的性質(zhì)在線(xiàn)性區間內選擇另一個(gè)值。如與廠(chǎng)商或文獻報導的精密度進(jìn)行比較，所選濃度應與被比較精密度的濃度相接近。否則，有可能得出不恰當的結論。
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