抗原性能評估指標
抗原作為體外診斷試劑核心原料對于整個(gè)免疫檢測分析系統有著(zhù)重要的作用?？乖\斷原料可以用于制備校準品、質(zhì)控品、標準品，還可以作為免疫原制備抗體。目前，抗原診斷原料的性能評估指標沒(méi)有統一的標準，一般以活性，純度，批間差，穩定性等作為抗原診斷原料的評估指標。
抗原分類(lèi)
抗原診斷原料分為三類(lèi)：天然抗原，重組抗原，合成多肽抗原。天然抗原是從動(dòng)物組織或微生物體外等提取純化出來(lái)的抗原；重組抗原是指在將抗原基因鏈接載體轉入原核或真核細胞中，體外重組表達純化得來(lái)的；合成多肽抗原是以合成小肽作為抗原，通常需要鏈接載體來(lái)增加其免疫原性。
以下是天然抗原、重組抗原、合成抗原的優(yōu)缺點(diǎn)：
| 分類(lèi) | 優(yōu)點(diǎn) | 缺點(diǎn) |
| 天然抗原 | 天然序列，抗原表位全面 | 過(guò)長(cháng)的抗原序列帶來(lái)可能的非特異性結合；微生物有可能出現突變株；產(chǎn)量受來(lái)源影響 |
| 重組抗原 | 人工設計序列，突出重點(diǎn)表位；產(chǎn)量大,可控制,易提純,可加上標簽利于檢測 | 重組抗原的構象和修飾可能有別于天然抗原 |
| 合成抗原 | 純度高；特異性好 | 需要偶聯(lián)后吸附；產(chǎn)量小 |
抗原活性
抗原活性的檢測需要和天然抗原進(jìn)行比對。通常，重組抗原的基因序列、氨基酸組成、分子量大小與天然抗原是一樣的?？乖臎Q定簇可能是由一級結構決定的線(xiàn)性連續的，也可能是由三級結構決定的不連續的空間構象。線(xiàn)性表位即使蛋白變性，也具有免疫原性；而構象表位只有在空間結構完整的情況下才具有免疫原性。因此，抗原診斷原料的生物活性與表位信息有關(guān)，如果是線(xiàn)性表位，則與活性沒(méi)有很大關(guān)系；如果是構象表位，則需要抗原蛋白的正確折疊，保證其活性，才能與相應抗體特異性結合，避免產(chǎn)生假陽(yáng)性。
純度
抗原的純度可以用SDS-PAGE或HPLC進(jìn)行測定，抗原診斷原料的純度最好大于95%?？乖c抗體一樣，也會(huì )需要標記，當其純度不夠時(shí)，可能會(huì )影響標記效率，從而影響特異性、反映信號、背景值等。同時(shí)，抗原純度不夠，其免疫效率也會(huì )降低，影響抗體的制備。
批間差
是指每批次產(chǎn)品的可重復性。重復性則是保證體外診斷試劑降低批間差異并且穩定生產(chǎn)的前提條件。重復性和生產(chǎn)工藝密切掛鉤，因此也是體現抗原診斷原料質(zhì)量的關(guān)鍵指標。
穩定性
穩定性作為體外診斷試劑保持產(chǎn)品安全有效的重要指標，對產(chǎn)品的生產(chǎn)、運輸、保存和使用等環(huán)節具有重要的指導意義?？乖\斷原料并不像抗體那么穩定，需要特定的Buffer進(jìn)行儲存，通常Buffer包括BSA、尿素、甘油、蛋白保護劑等。多數供應商提供的抗原的儲存條件為-20℃或-70℃，或4度儲運的凍干粉，并強調抗原稀釋分裝后應冷凍保存。（抗原診斷試劑穩定性評估）
選購抗原診斷原料時(shí)一般注意以下幾點(diǎn)：
- 外觀(guān)
大部分抗原原料為澄清均一的液體，不含異物、渾濁或顆粒；或為白色粉末，不含其它雜質(zhì)。 - 純度和分子量
抗原診斷原料的純度與分子量測定與抗體一致。主要方法是SDS-PAGE電泳后經(jīng)考馬斯亮藍或者銀染色法進(jìn)行染色，然后對條帶進(jìn)行掃描分析。此外，高效液相層析也可以用于純度和分子量測定。作為體外診斷試劑用的IVD原料，用銀染法染色后，純度一般要大于90%；用考馬斯亮藍染色后，純度一般都要大于95%。 - 生物安全性
人源抗原務(wù)必要求原料供應商確保HBsAg、HCV、HIV、TP呈陰性。
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