體外診斷（IVD）試劑質(zhì)控--質(zhì)控方法
Westgard規則（NL）
1981年，威斯康辛大學(xué)的James Westgard博士發(fā)表了實(shí)驗室質(zhì)量控制的論文，為醫學(xué)實(shí)驗室設定了評價(jià)分析批的質(zhì)量。Westgard系統的要素，依據自1950年代以來(lái)工業(yè)國家使用的統計過(guò)程控制的原理。在Westgard的設計中，有6個(gè)基礎規則，這些規則可以分別或結合使用，評價(jià)分析批的質(zhì)量。
Westgard涉及了表達質(zhì)量控制規則的簡(jiǎn)化符號。幾乎所有的質(zhì)量控制規則都可表達為NL，N質(zhì)控測定值個(gè)數，L是從正態(tài)統計量得到的質(zhì)控界限。例如，13S表示一個(gè)失控的控制規則，有1個(gè)觀(guān)察值超出了±3s控制限值。
12S警告規則：有1個(gè)觀(guān)察值超出了±2s控制限值。在不存在更多的分析誤差時(shí)，約有4.5%的所有質(zhì)量控制結果落在2s與3s限值間。這個(gè)規則僅僅為警告，在檢測系統中可能存在隨機誤差或系統誤差。必須檢查這個(gè)值與同批或以往分析批的其他控制結果間的關(guān)系。若發(fā)現沒(méi)有關(guān)系，不能證實(shí)有誤差來(lái)源，則必須假設，超出±2s控制限值的這個(gè)控制結果是一個(gè)可接受的隨機誤差?？梢詧蟾婊颊呓Y果。
13S失控規則：質(zhì)控規則指的是當一個(gè)質(zhì)控結果超出了均值±3倍標準差界限后，應采取措施。這個(gè)規則證實(shí)為不可接受的隨機誤差，或可能是大系統誤差的開(kāi)端。任何QC結果超出±3s限值為符合本規則。
22S失控規則：這個(gè)規則僅證實(shí)系統誤差，符合這個(gè)規則的指標是：（1）兩個(gè)連續的QC結果；（2）超出2s；（3）在均值的同側。
在一批內，得到的所有控制結果一起有問(wèn)題。例如，若在這批中檢測正常（水平1）與不正常（水平2）質(zhì)控品，兩個(gè)水平質(zhì)控品值都在均值同側、且大于2s，這批結果具有批內的系統誤差。但是，若水平1為-1s，水平2為+2.5s（符合12S規則），則必須檢查水平2的以往結果。若水平2在前次檢測中控制值為大于+2s，則在同水平的兩批控制值間出現了系統誤差。批內22S指示的系統誤差可能影響整個(gè)分析曲線(xiàn)，批內22S指示的系統誤差可能僅為分析曲線(xiàn)的一部分。常用的失控規則是13S和22S。
41S規則：符合這個(gè)規則的指標是：（1）4個(gè)連續結果；（2）均大于1s；（3）均在均值的同側。
41S有兩個(gè)應用。在一個(gè)質(zhì)控品內（均為水平1的控制結果）；或在質(zhì)控品間（如綜合水平1、2、3的控制結果）。一個(gè)質(zhì)控品內的問(wèn)題指示在方法曲線(xiàn)的局部有系統偏倚；各個(gè)質(zhì)控品間測問(wèn)題指示在較寬的濃度范圍有系統誤差。
該規則主要證實(shí)較小的系統誤差或分析偏倚。它們通常不具有臨床的顯著(zhù)性或相關(guān)性?？梢赃M(jìn)行校準或儀器保養等消除這些分析偏倚。
極差質(zhì)控規則（RL）
極差質(zhì)控規則可表示為RL，R是同批檢測中兩個(gè)質(zhì)控結果的絕對差，L是由正態(tài)統計量得到的界限。例如，R4S質(zhì)控規則指的是在兩個(gè)質(zhì)控值之間的差值超過(guò)4個(gè)標準差，應采取措施。
R4S規則：這個(gè)規則僅證實(shí)隨機誤差，僅用于最近這批的批內判斷。若一批內兩個(gè)質(zhì)控品的控制值間，至少有4s的差異，符合本規則，為隨機誤差。例如，在一批內檢測水平1與水平2，水平1高于均值+2.8s，水平2低于均值-1.3s。兩個(gè)質(zhì)控品間的差異大于4s。
質(zhì)控規則應設計成為可檢出隨機誤差和系統誤差。一般用13S和R4S可檢出隨機誤差，用22S或連續4個(gè)質(zhì)控值超過(guò)了均值±1個(gè)標準差的某一側（41S），或有連續7個(gè)到12個(gè)質(zhì)控值在均值的同一側（7
，12），可檢出系統誤差。13S規則也可檢出非常大的系統誤差。應根據每個(gè)檢測系統和臨床，目標去選擇質(zhì)控規則，應根據不同的檢測系統和不同的臨床需求選擇不同的質(zhì)控規則。
質(zhì)控品測定要求
- 1. 與患者樣本在同條件下測定
- 2. 每分析批樣本至少檢測一次或每天至少檢測一次質(zhì)控品
- 3. 從凍柜取出的情況下應放室溫下避光自然復溶，應無(wú)沉淀和絮狀物
- 4. 不可反復凍融
如何得到均值
新批號質(zhì)控品均值的建立：新批號質(zhì)控品的每個(gè)項目都應和現用的質(zhì)控品作平行檢測，最好是在不同天內至少做20瓶的檢測。若無(wú)法從20天內得到20個(gè)數值，至少在5天內，每天做不少于4次重復檢測來(lái)獲得。
如何獲得標準差
若在相當長(cháng)的時(shí)間內操作穩定，有大量質(zhì)控數據，則由此確定的標準差估計值應可用于新批號。但對標準差估計值應定期重新評估。
是否必須對“定值”質(zhì)控品建立均值和范圍？
靶值只適用于使用的方法和儀器。必須通過(guò)重復檢測確定均值與標準差。
定值僅供參考，必須通過(guò)重復檢測建立自己的值。
若使用定值質(zhì)控品，使用說(shuō)明書(shū)上的原有標定值只能作參考。必須由實(shí)驗室作重復測定來(lái)確定實(shí)際的均值和標準差。
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