體外診斷試劑注冊與備案要求（2021）

1. 申請人、備案人

應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構。申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行，加強體外診斷試劑全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。

境外申請人、備案人應當指定中國境內的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)體外診斷試劑注冊、備案事項。代理人應當依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫療器械監督管理條例》第二十條第一款規定的義務(wù)，并協(xié)助境外注冊人、備案人落實(shí)相應法律責任。

2.強制及推薦性標準

體外診斷試劑應當符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結構特征、技術(shù)原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說(shuō)明，并提供相關(guān)資料。沒(méi)有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。

3.注冊、備案資料

注冊、備案資料應當使用中文。根據外文資料翻譯的，應同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表文獻資料，應提供資料權利人許可使用的文件。申請注冊或者進(jìn)行備案，應當按照國家藥品監督管理局有關(guān)注冊、備案的要求提交相關(guān)資料，申請人、備案人對資料的真實(shí)性負責。

3.1 備案資料

進(jìn)口體外診斷試劑注冊及備案應當提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區）主管部門(mén)準許上市銷(xiāo)售的證明文件。申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區）未將該產(chǎn)品作為醫療器械管理的，需提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區）準許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。未在申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區）上市的按照創(chuàng )新產(chǎn)品注冊程序審批的體外診斷試劑，不需提交相關(guān)文件。

3.2 注冊材料

并按照相關(guān)要求，通過(guò)在線(xiàn)注冊申請等途徑向藥品監督管理部門(mén)提交下列注冊申請資料：
（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價(jià)資料；
（五）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以及標簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

3.2.1 技術(shù)要求

申請人、備案人應當編制申請注冊或者進(jìn)行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的可進(jìn)行客觀(guān)判定的功能性、安全性指標和檢測方法。第三類(lèi)體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應當以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。

3.2.2 產(chǎn)品檢驗

申請注冊或者進(jìn)行備案，應當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開(kāi)展臨床試驗或者申請注冊、進(jìn)行備案。檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

同一注冊申請包括不同包裝規格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規格產(chǎn)品的檢驗，檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求。第三類(lèi)體外診斷試劑應當提供3個(gè)不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。

對于有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品對試劑進(jìn)行檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品的制備和標定工作。

3.2.3 非臨床研究及臨床評價(jià)

3.2.3.1非臨床研究

體外診斷試劑研制，應當根據產(chǎn)品預期用途和技術(shù)特征開(kāi)展體外診斷試劑非臨床研究。非臨床研究指在實(shí)驗室條件下對體外診斷試劑進(jìn)行的試驗或者評價(jià)，包括主要原材料的選擇及制備、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品分析性能、陽(yáng)性判斷值或者參考區間、產(chǎn)品穩定性等的研究。體外診斷試劑非臨床研究過(guò)程中確定的功能性、安全性指標及方法應當與產(chǎn)品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時(shí)，應當進(jìn)行方法學(xué)驗證、統計學(xué)分析。申請注冊或者進(jìn)行備案，應當提交研制活動(dòng)中產(chǎn)生的非臨床證據。

3.2.3.2 臨床評價(jià)

體外診斷試劑臨床評價(jià)是指采用科學(xué)合理的方法對臨床數據進(jìn)行分析、評價(jià)，對產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者預期用途進(jìn)行確認，以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過(guò)程。體外診斷試劑臨床試驗是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統性研究。國家藥品監督管理局制定體外診斷試劑臨床試驗指南，明確開(kāi)展臨床試驗的要求、臨床試驗報告的撰寫(xiě)要求等。開(kāi)展體外診斷試劑臨床評價(jià)，應當進(jìn)行臨床試驗證明體外診斷試劑的安全性、有效性。

符合如下情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗：
（一）反應原理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無(wú)嚴重不良事件記錄，不改變常規用途的；
（二）通過(guò)進(jìn)行同品種方法學(xué)比對的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進(jìn)行臨床試驗的第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑目錄由國家藥品監督管理局制定、調整并公布。免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過(guò)對符合預期用途的臨床樣本進(jìn)行同品種方法學(xué)比對的方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。國家藥品監督管理局制定免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價(jià)相關(guān)指南。

3.2.3.3 臨床評價(jià)資料

體外診斷試劑臨床評價(jià)資料是指申請人進(jìn)行臨床評價(jià)所形成的文件，包括臨床試驗方案、倫理委員會(huì )意見(jiàn)、知情同意書(shū)、臨床試驗報告以及相關(guān)數據等。列入免于進(jìn)行臨床試驗目錄的體外診斷試劑，臨床評價(jià)資料包括與同類(lèi)已上市產(chǎn)品的對比分析、方法學(xué)比對數據、相關(guān)文獻數據分析和經(jīng)驗數據分析等。同一注冊申請包括不同包裝規格時(shí)，可以只采用一種包裝規格的產(chǎn)品進(jìn)行臨床評價(jià)，臨床評價(jià)用產(chǎn)品應當代表申請注冊或者進(jìn)行備案產(chǎn)品的安全性和有效性。校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊不需要提交臨床評價(jià)資料。

3.3 臨床試驗前準備

開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范的要求，在具備相應條件并按照規定備案的醫療器械臨床試驗機構內進(jìn)行。臨床試驗開(kāi)始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行臨床試驗備案。臨床試驗體外診斷試劑的生產(chǎn)應當符合醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的相關(guān)要求。

對預期供消費者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑開(kāi)展臨床評價(jià)時(shí)，申請人還應當進(jìn)行無(wú)醫學(xué)背景的消費者對產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)認知能力的評價(jià)。

對正在開(kāi)展臨床試驗的用于診斷嚴重危及生命且尚無(wú)有效診斷手段的疾病的體外診斷試劑，經(jīng)醫學(xué)觀(guān)察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開(kāi)展體外診斷試劑的臨床試驗的機構內免費用于其他病情相同的患者，其安全性數據可以用于體外診斷試劑注冊申請。

3.4 臨床試驗嚴重不良事件或安全性風(fēng)險

對于體外診斷試劑臨床試驗期間出現的臨床試驗體外診斷試劑相關(guān)嚴重不良事件，或者其他嚴重安全性風(fēng)險信息，臨床試驗申辦者應當按照相關(guān)要求，分別向所在地和臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告，并采取風(fēng)險控制措施。未采取風(fēng)險控制措施的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)依法責令申辦者采取相應的風(fēng)險控制措施。

體外診斷試劑臨床試驗中出現大范圍臨床試驗體外診斷試劑相關(guān)嚴重不良事件，或者其他重大安全性問(wèn)題時(shí)，申辦者應當暫?；蛘呓K止體外診斷試劑臨床試驗，分別向所在地和臨床試驗機構所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報告。未暫?；蛘呓K止的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)依法責令申辦者采取相應的風(fēng)險控制措施。

3.5 說(shuō)明書(shū)和標簽

申請人、備案人應當編制申請注冊或者進(jìn)行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽。產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》第三十九條要求以及相關(guān)規定。

3.6 注冊體系核查

申請人應當在申請注冊時(shí)提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)在產(chǎn)品技術(shù)審評時(shí)認為有必要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行核查的，應當組織開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，并可以根據需要調閱原始資料。

3.6.1 體系核查部門(mén)

境內第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展。境內第二類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展。國家局器械審評中心對進(jìn)口第二類(lèi)、第三類(lèi)體外診斷試劑開(kāi)展技術(shù)審評時(shí)，認為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家局審核查驗中心根據相關(guān)要求開(kāi)展核查

3.6.2 核查內容

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查，重點(diǎn)對申請人是否按照醫療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的要求建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設計開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內容進(jìn)行核查。

在核查過(guò)程中，應當同時(shí)對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行核查，重點(diǎn)查閱設計開(kāi)發(fā)過(guò)程相關(guān)記錄，以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程的相關(guān)記錄。.提交自檢報告的，應當對申請人、備案人或者受托機構研制過(guò)程中的檢驗能力、檢驗結果等進(jìn)行重點(diǎn)核查。

3.6.3 核查方式

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)可以通過(guò)資料審查或者現場(chǎng)檢查的方式開(kāi)展質(zhì)量管理體系核查。根據申請人的具體情況、監督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，確定是否現場(chǎng)檢查以及檢查內容，避免重復檢查。

4. 體外診斷試劑注冊流程

申請人應當在完成支持體外診斷試劑注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準備后，提出體外診斷試劑注冊申請。體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個(gè)注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規格。校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

4.1 注冊受理

藥品監督管理部門(mén)收到申請后對申請資料進(jìn)行審核，并根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬于本行政機關(guān)職權范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；
（二）申請資料存在可以當場(chǎng)更正的錯誤的，應當允許申請人當場(chǎng)更正；
（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場(chǎng)或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（四）申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權范圍的，應當即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

藥品監督管理部門(mén)受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本行政機關(guān)專(zhuān)用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書(shū)。體外診斷試劑注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應當按規定繳納費用。申請人未在規定期限內繳納費用的，視為申請人主動(dòng)撤回申請，藥品監督管理部門(mén)終止其注冊程序。

4.2 補充資料

技術(shù)審評過(guò)程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構應當一次告知需要補正的全部?jì)热荨?span style="text-decoration: underline;">申請人應當在收到補正通知1年內，按照補正通知要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構收到補充資料后，在規定的時(shí)限內完成技術(shù)審評。申請人對補正通知內容有異議的，可以向相應的技術(shù)審評機構提出書(shū)面意見(jiàn)，說(shuō)明理由并提供相應的技術(shù)支持資料。申請人逾期未提交補充資料的，終止技術(shù)審評，藥品監督管理部門(mén)作出不予注冊的決定。

4.3 撤回申請

對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監督管理部門(mén)申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說(shuō)明理由。同意撤回申請的，藥品監督管理部門(mén)終止其注冊程序。審評、核查、審批過(guò)程中發(fā)現涉嫌存在隱瞞真實(shí)情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

4.4 批準

受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當在技術(shù)審評結束后，作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準予注冊，發(fā)給醫療器械注冊證，經(jīng)過(guò)核準的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)以附件形式發(fā)給申請人。醫療器械注冊證有效期為5年，醫療器械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應當向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)核實(shí)后予以補發(fā)。注冊申請審查過(guò)程中及批準后發(fā)生專(zhuān)利權糾紛的，應當按照有關(guān)法律、法規的規定處理。

對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監督管理部門(mén)作出不予注冊的決定，并告知申請人：
（一）申請人對擬上市銷(xiāo)售體外診斷試劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進(jìn)行的研究及其結果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；
（二）質(zhì)量管理體系核查不通過(guò)，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現場(chǎng)檢查的；
（三）注冊申請資料虛假的；
（四）注冊申請資料內容混亂、矛盾，注冊申請資料內容與申請項目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；
（五）不予注冊的其他情形。

對不予注冊的，應當書(shū)面說(shuō)明理由，并同時(shí)告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。體外診斷試劑注冊申請審評期間，對于擬作出不通過(guò)的審評結論的，技術(shù)審評機構應當告知申請人不通過(guò)的理由，申請人可以在15日內向技術(shù)審評機構提出異議，異議內容僅限于原申請事項和原申請資料。技術(shù)審評機構結合申請人的異議意見(jiàn)進(jìn)行綜合評估并反饋申請人。異議處理時(shí)間不計入審評時(shí)限。

法律、法規、規章規定實(shí)施行政許可應當聽(tīng)證的事項，或者藥品監督管理部門(mén)認為需要聽(tīng)證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監督管理部門(mén)應當向社會(huì )公告，并舉行聽(tīng)證。醫療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監督管理部門(mén)在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽(tīng)證的權利。

4.5 急需及新研制體外診斷試劑的批準

對用于罕見(jiàn)疾病、嚴重危及生命且尚無(wú)有效診斷手段的疾病和應對公共衛生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監督管理部門(mén)可以作出附條件批準決定，并在醫療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續完成的研究工作及完成時(shí)限等相關(guān)事項。注冊人應當在體外診斷試劑上市后收集受益和風(fēng)險相關(guān)數據，持續對產(chǎn)品的受益和風(fēng)險開(kāi)展監測與評估，采取有效措施主動(dòng)管控風(fēng)險，并在規定期限內按照要求完成研究并提交相關(guān)資料。注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風(fēng)險的，注冊人應當及時(shí)申請辦理醫療器械注冊證注銷(xiāo)手續，藥品監督管理部門(mén)可以依法注銷(xiāo)醫療器械注冊證。

對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類(lèi)目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類(lèi)體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據分類(lèi)規則判斷產(chǎn)品類(lèi)別并向國家藥品監督管理局申請類(lèi)別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者進(jìn)行產(chǎn)品備案。直接申請第三類(lèi)體外診斷試劑注冊的，國家藥品監督管理局按照風(fēng)險程度確定類(lèi)別。境內體外診斷試劑確定為第二類(lèi)或者第一類(lèi)的，應當告知申請人向相應的藥品監督管理部門(mén)申請注冊或者進(jìn)行備案。

4.5.1 優(yōu)先注冊程序

滿(mǎn)足下列情形之一的體外診斷試劑，可以申請適用優(yōu)先注冊程序：
（一）診斷罕見(jiàn)病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無(wú)有效診斷手段，專(zhuān)用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無(wú)同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫療器械；
（二）列入國家科技重大專(zhuān)項或者國家重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫療器械；
（三）國家藥品監督管理局規定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫療器械。

申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應當在提出體外診斷試劑注冊申請時(shí)，向國家藥品監督管理局提出適用優(yōu)先注冊程序的申請。屬于（一）情形的，由國家藥品監督管理局組織專(zhuān)家進(jìn)行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序；屬于（二）情形的，由國家局器械審評中心進(jìn)行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序；屬于（三）情形的，由國家藥品監督管理局廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)，并組織專(zhuān)家論證后確定是否納入優(yōu)先注冊程序。

對納入優(yōu)先注冊程序的體外診斷試劑注冊申請，國家藥品監督管理局優(yōu)先進(jìn)行審評審批，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查。國家局器械審評中心在對納入優(yōu)先注冊程序的醫療器械產(chǎn)品開(kāi)展技術(shù)審評過(guò)程中，應當按照相關(guān)規定積極與申請人進(jìn)行溝通交流，必要時(shí)，可以安排專(zhuān)項交流。

4.5.2 應急注冊程序

國家藥品監督管理局可以依法對突發(fā)公共衛生事件應急所需且在我國境內尚無(wú)同類(lèi)產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內已有同類(lèi)產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應不能滿(mǎn)足突發(fā)公共衛生事件應急處理需要的體外診斷試劑實(shí)施應急注冊。申請適用應急注冊程序的，申請人應當向國家藥品監督管理局提出應急注冊申請。符合條件的，納入應急注冊程序。對實(shí)施應急注冊的體外診斷試劑注冊申請，國家藥品監督管理局按照統一指揮、早期介入、隨到隨審、科學(xué)審批的要求辦理，并行開(kāi)展體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗、體系核查、技術(shù)審評等工作。

4.6 已注冊試劑的管理類(lèi)別調整

已注冊的體外診斷試劑，其管理類(lèi)別由高類(lèi)別調整為低類(lèi)別的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。有效期屆滿(mǎn)需要延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿(mǎn)6個(gè)月前，按照調整后的類(lèi)別向相應的藥品監督管理部門(mén)申請延續注冊或者進(jìn)行備案。

體外診斷試劑管理類(lèi)別由低類(lèi)別調整為高類(lèi)別的，注冊人應當按照改變后的類(lèi)別向相應的藥品監督管理部門(mén)申請注冊。國家藥品監督管理局在管理類(lèi)別調整通知中應當對完成調整的時(shí)限作出規定。

4.7 注冊時(shí)限

以下時(shí)限是體外診斷試劑注冊的受理、技術(shù)審評、核查、審批等工作的以工作日計算最長(cháng)時(shí)間。特殊注冊程序相關(guān)工作時(shí)限，按特殊注冊程序相關(guān)規定執行。國家局器械審評中心等專(zhuān)業(yè)技術(shù)機構應當明確本單位工作程序和時(shí)限，并向社會(huì )公布。

藥品監督管理部門(mén)收到體外診斷試劑注冊申請后，應當自受理之日起3日內將申請資料轉交技術(shù)審評機構。

體外診斷試劑注冊技術(shù)審評時(shí)限，按照以下規定執行：
（一）第二類(lèi)體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技術(shù)審評時(shí)限為60日，申請資料補正后的技術(shù)審評時(shí)限為60日；
（二）第三類(lèi)體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續注冊申請的技術(shù)審評時(shí)限為90日，申請資料補正后的技術(shù)審評時(shí)限為60日。

境內第三類(lèi)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查時(shí)限，按照以下規定執行：
（一）國家局器械審評中心應當在體外診斷試劑注冊申請受理后10日內通知相關(guān)省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)啟動(dòng)核查；
（二）省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)原則上在接到核查通知后30日內完成核查，并將核查情況、核查結果等相關(guān)材料反饋至國家局器械審評中心。

以下時(shí)間不計入相關(guān)工作時(shí)限：
（一）申請人補充資料、核查后整改等所占用的時(shí)間；
（二）因申請人原因延遲核查的時(shí)間；
（三）外聘專(zhuān)家咨詢(xún)、召開(kāi)專(zhuān)家咨詢(xún)會(huì )、需要與藥品審評機構聯(lián)合審評的時(shí)間；
（四）根據規定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時(shí)間；
（五）質(zhì)量管理體系核查所占用的時(shí)間。

受理注冊申請的藥品監督管理部門(mén)應當自收到審評意見(jiàn)之日起20日內作出決定。藥品監督管理部門(mén)應當自作出體外診斷試劑注冊審批決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

因產(chǎn)品特性以及技術(shù)審評、核查等工作遇到特殊情況確需延長(cháng)時(shí)限的，延長(cháng)時(shí)限不得超過(guò)原時(shí)限的二分之一，經(jīng)醫療器械技術(shù)審評、核查等相關(guān)技術(shù)機構負責人批準后，由延長(cháng)時(shí)限的技術(shù)機構書(shū)面告知申請人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機構。

5.體外診斷試劑備案

第一類(lèi)體外診斷試劑生產(chǎn)前，應當進(jìn)行產(chǎn)品備案。備案人應當按照《醫療器械監督管理條例》的規定向藥品監督管理部門(mén)提交備案資料，獲取備案編號。

已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當向原備案部門(mén)變更備案，并提交變化情況的說(shuō)明以及相關(guān)文件。藥品監督管理部門(mén)應當將變更情況登載于備案信息中。已備案的體外診斷試劑管理類(lèi)別調整為第二類(lèi)或者第三類(lèi)體外診斷試劑的，應當按照本辦法規定申請注冊。

參考文獻

國家市場(chǎng)監督管理總局.國家市場(chǎng)監督管理總局規章——體外診斷試劑注冊與備案管理辦法, 2021-8-26.